【純化水設備】1.1純化水設備系統(tǒng)由機械過濾器、活性碳過濾器、軟化過濾器、反滲透裝置、精密過濾器、紫外線滅菌器、微孔過濾器、純化水箱及不銹鋼輸水管道等組成，生產能力為1T/h。
1.2 工藝流程圖
城市自來水→增壓泵→機械過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→精密過濾器→一級反滲透泵→一級反滲透膜→→純化水箱→紫外線滅菌器→純化水泵→終端微孔過濾器→純化水使用點
EDI超濾→注射用水使用點
1.3用途
純化水主要用于器具、工作服、純化水箱、潔凈室、工作臺面的清洗及擠出過程的冷卻水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、試劑配制等。
2. 確認目的
為確認我公司工藝用水系統(tǒng)能正常運行, 其生產工藝符合設計要求，設備各項性能指標穩(wěn)定，不發(fā)生漂移，保證能生產出質量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認方案，對工藝用水系統(tǒng)進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報管理者代表批準。
3. 確認范圍
本確認方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的確認。
3.1檢查確認本系統(tǒng)設計方案是否符合規(guī)定要求。
3.2根據(jù)生產要求，確認水處理設備和管道系統(tǒng)安裝是否合理，檢查儀表校驗的情況及操作、維修規(guī)程的編寫情況。
3.3在所有的水處理設備均開動的情況下，檢測系統(tǒng)操作參數(shù)，檢查確認系統(tǒng)是否能達到設計要求及工藝要求，并預先測試水質（理化指標和微生物指標）。
3.4系統(tǒng)按照設計要求正常運行后，進行周期取樣測試水質是否符合中國藥典年版規(guī)定標準（理化指標和微生物指標）。
4. 確認計劃與人員職責
公司成立專門確認工作小組，負責該確認項目確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。
4.1 確認計劃：工藝用水系統(tǒng)計劃確認結束。
4.2 確認工作小組人員職責
| 職務 |
崗位 |
姓名 |
責 任 |
| 組長 |
管代 |
|
提出再確認時間，編制確認方案、組織實施 |
| 副組長 |
設備廠家 |
|
負責現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、指導 |
| 副組長 |
生產部經理 |
|
負責現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、指導 |
| 組員 |
質管部經理 |
|
參與方案的實施 |
| 組員 |
技術部經理 |
|
參與方案的實施 |
| 組員 |
技術員 |
|
參與方案的實施 |
| 組員 |
化驗員 |
|
實施取樣、檢驗操作 |
| 組員 |
化驗員 |
|
參與檢驗、復核工作 |
| 組員 |
制水工 |
|
參與安裝、按本方案實施操作 |
5. 工藝用水質量標準
5.1 飲用水標準依據(jù)：GB 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準
| 檢測項目 |
飲用水質量標準 |
| 色度 |
水樣與標準色列比較，色度不超過15度，并不得顯其它異色 |
| 渾濁度 |
不超過3度，特殊情況不超過5度 |
| pH值 |
應為6.5～8.5 |
| 臭和味 |
不得有異臭、異味 |
| 總硬度 |
總硬度（以CaCO3計)，不得過450mg/L |
| 氯化物 |
不得過250mg/L |
| 肉眼可見物 |
不得含有肉眼可見物 |
| 微生物限度 |
細菌總數(shù)≤100個/ml；總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出 |
飲用水是由自來水廠提供，由資質部門檢測合格，見附件1。
5.2 工藝用水標準依據(jù)：《中國藥典》版二部
5.2.1純化水
| 檢測項目 |
工藝用水水質標準 |
| 性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
| 酸堿度 |
加甲基紅指示劑2滴不得顯紅色；加溴麝香草酚藍指示劑5滴不得顯藍色 |
| 硝酸鹽 |
與標準銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%） |
| 亞硝酸鹽 |
與標準亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%） |
| 氨 |
與對照液比較不得更深（0.00003%） |
| 電導率 |
符合附錄VIIIS規(guī)定 |
| 易氧化物 |
加高錳酸鉀溶液,粉紅色不得消失 |
| 不揮發(fā)物 |
遺留殘渣不得過1mg |
| 重金屬 |
與標準鉛溶液比較,不得更深（0.00003%） |
| 微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個 |
5.2.2注射用水
| 檢測項目 |
工藝用水水質標準 |
| 性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
| PH值 |
5.0---7.0 |
| 氨 |
按《中國藥典》版，應符合規(guī)定 |
| 細菌內毒素 |
應小于0.25EU |
| 微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過10個 |
| 硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬 |
按《中國藥典》版，應符合規(guī)定 |