【純化水設(shè)備】制藥用水系統(tǒng)中經(jīng)常用儀表和控制器：

? 控制設(shè)備和組件操作

? 監(jiān)測和記錄關(guān)鍵設(shè)備的性能

? 監(jiān)測和記錄制藥用水質(zhì)量

對定義臨界/非臨界參數(shù)的概念和管理原理，應(yīng)用討論，因為這涉及到儀表和控制器。本定義可概括為：

“所有儀表和控制裝置都要按照GEP進行調(diào)試。臨界性儀表和控制裝置應(yīng)調(diào)試和確認。”

關(guān)于使用在線儀表，尚無管理要求。監(jiān)測方案可包括在線儀表、操作文件和試驗室分析。

如果用在線儀表測量或記錄臨界參數(shù)，可設(shè)置作用和報警限制。另外，還探討發(fā)出“測試信號”的方法。

自動化對制藥用水系統(tǒng)的成本和性能有很大影響。儀表和所有裝置控制都沒有單個最佳標準。已知系統(tǒng)的最佳標準是平衡改進過程控制的利益，改進的文件和對照采購、安裝、驗證和維修儀表和控制裝置費較低的勞務(wù)費。在許多情況下，制藥用水的自動化標準應(yīng)符合支持生產(chǎn)過程所使用的標準。

9?2原理

a） 為了達到GMP規(guī)范，制藥廠必須用文件資料說明制藥用水系統(tǒng)受控制，并始終如一地生產(chǎn)/輸送質(zhì)量合格的水。

b） 雖然許多質(zhì)量屬性都能用在線儀表連續(xù)監(jiān)測，但是，在線監(jiān)測制藥用水質(zhì)量仍無制藥或調(diào)整要求。監(jiān)測方案一般包括在線儀表、操作參數(shù)的說明資料和水樣的試驗室分析。

c） 儀表和控制裝置都是具有臨界性的，并且用來測量、監(jiān)視、控制或記錄重要工藝參數(shù)時必須進行確認。臨界參數(shù)系指影響成品水質(zhì)量的工藝參數(shù)。

例如：成品水水溫可認為對微生物控制具有臨界性。在這種情況下，溫度控制器（例如：傳感器和報警器）認為是重要儀器。不過，不必把加熱介質(zhì)（例如：蒸汽）的溫度認為是臨界參數(shù)。

文件應(yīng)清楚載明哪些儀表具有臨界性，而哪些儀表不具臨界性。對現(xiàn)場裝置，按此判定非臨界儀表也是可行的。

d） 所有儀表和控制裝置，都應(yīng)按照GEP進行設(shè)計、安裝、核準和維修。凡臨界性儀表的控制裝置，都需要進行確認。

e） 系統(tǒng)文件中應(yīng)記錄的項目包括維修步驟和維修工作、抽樣和分析步驟、報告結(jié)果和試驗室數(shù)據(jù)傾向分析。起動期間的監(jiān)測程序一般規(guī)定維修頻率以及工藝變量的報警和作用范圍。

9?3儀表一般要求

9?3?1儀表選擇和安裝

a） 應(yīng)為整個工藝范圍的精確性可靠性選擇儀表。

b） 選擇和安裝儀表應(yīng)能減少污染的可能性。

? 水接觸表面應(yīng)用符合接觸水的材料制造。配水系統(tǒng)安裝的儀表一般規(guī)定建造材料和表面光潔度（見第八章）。

? 直接接觸嚴格限制微生物的水的傳感器應(yīng)是消毒結(jié)構(gòu)。非消毒儀表一般用在供水和預(yù)處理系統(tǒng)。

? 儀表可直接安裝在水系統(tǒng)或可或不可回流到主系統(tǒng)的側(cè)水流中。

? 應(yīng)避免死支管

c） 可能時，儀表應(yīng)按下列方法安裝：避免暴露在苛刻處理條件下，諸如PH和溫度極限。例如監(jiān)測從去離子器流出的污水使用的在線傳感器應(yīng)按下列方法設(shè)置：避免暴露在再生化學(xué)制劑下。

若儀表不適于鈍化劑、消毒劑或消毒溫度，則安裝的儀表應(yīng)易于拆卸或旁通。這種儀表需要切斷管路消毒。

d） 為了保證操作無誤，儀表應(yīng)按照生產(chǎn)廠的要求進行安裝。例如：流量計應(yīng)安裝在正確取向和直流管正確的上游和下游。必須說明過程和環(huán)境條件對儀表精度和可靠性的影響

e） 導(dǎo)電傳感器對氣泡或蒸汽泡特別敏感。必須指出：氣泡和蒸汽泡出現(xiàn)在湍流、氣蝕或急驟蒸發(fā)的地方。所以，應(yīng)避免這種地方。

f） 應(yīng)考慮維修操作步驟，但是，改進控制響應(yīng)通常更重要。不良的響應(yīng)時間可以是裝置不良更換的結(jié)果，并且在多數(shù)情況下，只要把裝置靠測量點安裝，即能取得改進。純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備,蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。